GSP国家规范解读

一、基本要求：

1）企业经营冷藏及冷冻药品的，应在收货、验收、储存、养护、发货、配送、运输等物流环节实行严格的、不间断冷链控制管理；

2）根据药品的储存特性，采用专有的技术和设施，以确保药品质量的稳定、有效；

二、管理职责：

1）应配备专人对冷库的运输进行监测和保障；

2）设置专人负责冷链药品的收、发货工作；

3）质量管理部门负责对冷库管理进行监督和指导；

三、温控要求：

1）冷藏药品贮藏的温度为2~8度，说明书上有特殊要求的应按照相应的温度要求贮藏；

2）应实行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次；

3）冷库内有温度自动监测布点应经过验证，符合库房、风机的合理布局；

4）冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电报警功能，报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信等方式；

5）温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常监测、运行、记录；

四、储存要求：

1）储存药品相对湿度为35%~75%；

2）库房数量及面积与所经营品种的规模相适应；

3）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温湿度状况以及报警的设备，配有备用发电机组或安装双路电路，或配有备用制冷机组；

4）库房各个门均应设空气幕等隔离措施。库房结构严密，地面、墙壁光滑平整，库房门密闭；

5）库房内配备有必要的储存货架或货物地垫；

五、运输要求：

1）应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载冷藏箱；

2）冷藏车应符合国家标准要求，并具有自动除霜、自动温度监控记录功能；

3）冷藏车分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保温箱，应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的类型；

4）冷藏箱或保温箱应根据不同材质、配送时间、配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输，测试数据和报告应留存；

5）冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能；

6）冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传。